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活動内容
3.生理痛に伴う症状緩和が期待できる健康補助食品新規の健康補助食品SRD-MP301(SRD-SP301)の生理痛に対する有用性について
試験方法
被験物質 
有限会社サン自然薬研究所(東京、中央区)が開発したSDR-MP301は柚子、グルコサミン、松樹皮エキス、ヤナギ樹皮エキス、ショウガ、シナモン、ハトムギ、カンゾウ、メシマコブなど10種類の食品から構成される健康補助食品である。1錠中にこれらの食品粉末を含む食品を350mg含有している。 

投与方法および投与対象者 
A) 習慣性に月経痛を示すボランティアによる評価
習慣性に月経痛を有する女性でSRD-MP301の月経痛予防効果の興味を持って、自発的意思により、アンケート形式による評価に参加を希望する方。 本評価し試験参加希望者は10錠から12錠(一回 5錠~6錠),1日2回、白湯等で摂取した。 痛みが改善して,服用を必要としなくなった時は中止するかあるいは服用量を減じて,服用を継続した。
B) 通院患者による評価
1.対象患者および患者の選択基準:

年齢は15歳から45歳の間で生理痛が酷く、何らかの薬物治療を必要とする患者さんで、来院した方、あるいは 個人的に相談があり、医師が治療の必要を認めた患者さんで、とした 10名を対象とした。尚、来院される患者で,特に重篤な感染症、腫瘍、心臓疾患、腎臓疾患、肝臓疾患などの基礎疾患を有する重症患者さん、あるいは年齢が15歳以下、その他、医師が不適切と認めた患者さんを除外患者とした。 
2.服用量

錠剤:対象者は10錠から12錠(一回 5錠~6錠), 1日2回、白湯等で摂取した。
痛みが改善して,服用を必要としなくなった時は中止するかあるいは服用量を減じて,服用を継続する。また,副作用などが発現した場合、治療担当医の判断で服用量を減量するか,中止するなど適切な処置を行い、その後の経過を観察する。

レスキュー処置:尚、作用が得られず、他の鎮痛剤を必要とする時はその旨記載し、薬品名を記載して投与を開始する。
或いは、SRD-P001顆粒剤を併用しても良い。その場合、無効脱落として、扱う。但し、SRD-MP301の服用は継続し、鎮痛剤投与量の軽減が得られるかを観察しても良い。 
5.服用方法

朝、夕食後30分に十分な白湯あるいは水と共に服用する。但し、痛みが酷く、三回(朝,昼、夜)の服用が必要な場合これを妨げない。その場合三回と記載する。   生理の始まる3日~5日前から服用を開始する。また、その旨調査票に記載した。
6.服用期間

2週間以内とする。
7.臨床評価
①服用状況の把握

本人から服用状況を聞き、痛み日誌などにて確認し,その旨調査標に記載した。
②有効性の評価と時期

痛みの日誌から(0)3ポイント移動したとき,変化が有ったものとして判断し,有意な“改善”あるいは
“悪化”とし以下の様な基準に従って調査標に記載した。 

・2ポイント以内の変化・・・・・ 不変   (痛みは変化していない) 
・3~5ポイントの変化・・・・・ やや悪化 (少し痛みを生じた)
・6~9ポイントの変化・・・・・ 悪化   (痛みを生じた)
・10~14ポイントの変化・・・・・ かなり悪化(かなり痛みを生じた) 
・15ポイント以上・・・・・・・・ 顕著な悪化(顕著な痛みを生じた) 


評価する時期は生理が終了した時点で、以前との症状の改善度を指標として行うが、痛みのピーク日で比較した。
8.安全性

副作用および随伴症状発現時には,発現日、症状の種類、持続期間、程度、処置および経過を記録するとともに用いた本物質との因果関係について,担当医療従事者の見解を記録した。
副作用の発現が観察された時,担当者の判断により試験の継続あるいは中止を決定する。副作用による中止例は試験終了後も追跡調査を行い、その結果を記録した。
尚,中止例については,可能な限り,効果の評価を行った。 
① 程度(軽度  中等度  高度)  
② 処置(継続  減量継続  中止) 
③ 経過(消失  軽快  不変  悪化) 
④ 因果関係(明らかに関係あり 多分関係あり 関連ないとは言えない どちらとも言えない 関連なし) 
9.臨床検査

一般臨床血液検査を試験開始前と終了時に行なう。副作用が観察された症例についてはその時点にて検査を実施した。 
10.判定

試験終了時に臨床症状,臨床検査値の推移と患者自身の印象等を勘案して,評価について,総合的に判定を行った。以下に示す点数を与えて評価した。 
著明改善 (+3) 改善 (+2) やや改善 (+1) 不変 (0) やや悪化 (-1) 悪化 (-2) 著明悪化 (-3)
安全性を加味して  有用性が・・ 極めて高い (+3) 高い (+2) 普通 (+1) 不要 (0)
はじめに   試験結果